肽类原料药低温喷雾干燥塔LPG-50

本工艺适用于肽类原料药后处理领域，主要应用于GLP‑1受体相关肽类药物的粉体精制加工。整体工艺采用喷雾干燥结合气流微粉化的组合方式，可稳定制备粒径均匀、含水率低、稳定性优异的肽类药物粉体，适配制剂生产使用需求。

一、工艺流程

1、料液配制与预处理：取GLP‑1受体相关肽类药物湿固体，以折干肽为计算标准，配制浓度为40‑100 g/L的水性进料液；调节料液pH值至6.5‑7.5，通过过滤去除杂质、不溶物，保证进料液澄清均一，避免后续设备堵塞、粉体品质不均的问题。

2、喷雾干燥处理：将预处理后的进料液进行喷雾干燥，控制干燥设备进风温度为125‑165℃、出风温度为70‑90℃，通过温和的温度体系完成料液脱水，制得喷雾干燥初粉。该温度区间可在保证干燥效果的同时，有效规避热敏性肽类物质受热降解，程度保留药物活性。

3、气流微粉化处理：将制备得到的喷雾干燥初粉置于0.9‑2.5 bar压力条件下进行气流粉碎，对初粉进行粒径精细化调控，改善粉体流动性与粒度分布，*终得到成品粉末。低压气流粉碎方式无机械剪切高温，可避免肽类结构受损，保障粉体质量稳定。

二、成品质量指标

经上述工艺处理后的成品粉末，核心质量参数满足以下标准：粉末含水量≤3.5%，可有效抑制肽类水解变质，提升原料药储存稳定性；粉体粒径均匀可控，粒径D10≥2μm，D90≤5μm，规避细粉过多导致的静电、粘壁问题，适配各类注射制剂的生产要求。

三、工艺特点

本工艺全程采用纯水作为溶剂，无有机溶剂参与反应及处理过程，杜绝有机溶剂残留风险，药物安全性更高；整套工艺条件温和，从料液酸碱调控、低温差喷雾干燥到低压气流粉碎，全流程适配GLP‑1肽类药物的热敏特性，大幅降低药物降解损耗；工艺参数区间宽泛且可控性强，可稳定批量制备低水分、窄粒径分布、流动性优良的肽类原料药粉体，适配规模化工业生产及长效混悬注射制剂的开发应用。