制药级高活柔性隔离器

1. 高效过滤器更换密闭性：拆卸/更换时可密闭操作，确保粉尘不外散至隔离器外部，防止交叉污染。

2. 标准合规性：需符合 PDA TR34（制药隔离器密闭性验证指南）相关标准。

3. 防护等级：满足 OEB4 防护要求，且需提供第三方检测报告。

4. 材料耐腐蚀性：软仓及手套材质需耐受乙酸乙酯、乙醇、甲苯、二氯甲烷的腐蚀。

5. 检漏配置：必须配备高效检漏口，用于定期进行过滤器完整性测试。

二、行业通用技术参数（制药级高活柔性隔离器）

结合制药行业通用标准和PDA TR34/OEB4的要求，这类设备通常还包含以下关键参数：

项目 典型技术指标 说明 

防护等级 OEB4（OEL 1-10 μg/m³） 高活性药物生产的标准密闭等级，确保操作人员职业暴露安全 

舱体材料 软仓：透明耐溶剂柔性薄膜（如FDA认证LLDPE/特殊PVC）

框架：SUS304/316L不锈钢 满足GMP对材料无析出、易清洁的要求，同时耐化学腐蚀 

高效过滤器 进/排风均为H14级高效过滤器 过滤效率≥99.995%，确保洁净度和粉尘不外泄 

气流与压力 操作舱负压：-50 ~ -150Pa

气流方式：紊流/单向流（按需） 负压设计防止粉尘外溢，符合高活产品生产要求 

泄漏率 压降测试泄漏率≤0.5%/小时（符合PDA TR34） 确保系统整体密闭性，是OEB4防护的核心指标 

控制系统 PLC+触摸屏控制，带压差/风速/过滤器堵塞监测

支持审计追踪、电子签名（可选） 满足GMP数据完整性要求，实时监控设备运行状态 

手套配置 8寸/10寸无菌手套，与舱体一体焊接成型 耐溶剂、耐穿刺，满足人机工程学操作需求 

灭菌方式（可选） 汽化过氧化氢（VHP）在线灭菌，SAL≤10⁻⁶ 用于无菌工艺场景，可实现全舱体灭菌验证 

噪音水平 ≤65dB(A) 符合职业健康安全标准 

照度 ≥300lux 满足操作区域照明要求 

三、补充说明

1. PDA TR34标准：核心要求包括系统密闭性验证（压降测试）、过滤器完整性测试、手套完整性测试、工艺粉尘泄漏模拟测试等，是制药隔离器密闭性能的权威验证标准。

2. OEB4防护：对应的职业暴露限值（OEL）为1-10 μg/m³，要求设备能有效控制高活性药物粉尘泄漏，保护操作人员安全，必须通过第三方机构的密闭性检测。

3. 定制化空间：具体尺寸、舱体数量、操作功能（如投料、分装、称量）可根据工艺需求定制，招标公告未明确这些细节，需结合投标方案进一步确认。